“说明书上大多写‘儿童酌情减量或者减半’,‘酌情’意味着没有经过儿童临床研究,给儿童使用很不安全,药品过敏的几率很大。很多儿科医生开药心都是慌的,不知道有没有副作用。”
西宁市民温女士介绍,平时孩子有个头疼脑热的,用药时非常矛盾。因为很多药店都没有针对1岁以下孩子的药物,医生只能给孩子找一些成人类药物,只是叮嘱“量酌情”,即使有一些儿童类药物,药品说明书很多信息都不明确,对药物副作用等信息只以“安全性尚未确定”带过,这让她不禁担心起孩子的用药安全。
业内人士指出,由于利润低、研发周期长、成本大等原因,许多药厂不愿意生产儿童药。我国药品市场上,儿童专用药缺乏,儿童用药“成人化”成普遍问题,儿童用药安全很难保证。
现在市场上针对6个月以下小孩的药非常少,医院只能研制出一些自配药供6个月以下儿童使用。
据卫生部药品不良反应监测中心数据显示:我国儿童用药不良反应率为12.9%,新生儿高达24.4%。而另一组数据表明,国内每年约有3万儿童因用药不良致聋。据中国聋儿康复中心统计,我国7岁以下聋儿,超过30%是药物过量造成毒副作用。
儿童处于生长发育期,许多脏器尚未发育完善,肝肾的解毒功能和排泄功能以及血脑屏障的作用均不健全,对许多药物的代谢、排泄和耐受性差,使用不当极易引起中毒。
“把孩子看成大人的缩影,简单地以成人药量进行折算用药,很难保证药剂量的准确性。
现在的药品说明书由于有太多的慎用及不良反应,这使医生在给药时很被动,儿童用药的说明书缺乏专门针对儿童疗效的安全性数据,相关用药信息并不完善。另一方面,目前临床针对儿童的多为口服类和注射类药物,对于3岁以下婴幼儿,片剂、胶囊剂并不适宜,而注射剂的使用给很多儿童造成了就医恐惧。
专家指出,国家在对儿童药物进行审批时,不仅要关注儿童用药的安全性,还要对药物规格是否适用于不同年龄段儿童、给药的装置是否便于儿童定量使用进行评价。
专家建议,国家应设立专项儿童用药研究基金,对儿童药物生产企业给予税收减免等产业扶持政策,药物生产厂家也应多关注儿童药物的研发,使儿童能安全、有效、合理、经济用药。
鉴于目前儿童用药的困境,一些医院称他们只好自己在内部管理上防止儿童用药出问题。组织专家梳理哪些药不能用于儿童,哪些药用量的把握应该是多少。而且要建立儿童用药等级级别管理。像抗生素一样,儿童用药也应该有级别管理,降低儿童用药风险。“不知道是否安全,就不能给儿童用。”