针对八旬老人试药发生不良反应起诉拜耳医药公司、人民医院合同纠纷一案，朝阳法院于3月25日向国家食药监总局发出司法建议，建议该局建立保险措施备案制度、明确伦理委员会未尽审核义务的责任承担主体。记者昨天获悉，国家食品药品监督管理总局正式回函表示，将适时修订相关法律法规，最大限度保护受试者。

案情 老太试新药出现不良反应

2006年10月17日，张老太因左膝疼痛入住北京大学人民医院准备进行左膝人工关节置换术。术前，医生动员她参加了正在该院进行的拜耳医药公司生产的预防术后血栓的新药BAY59-7939片剂的临床试验。张老太同意参加该试验，并于2006年10月23日至11月6日期间服用了新药。同年10月24日，张老太进行了左膝人工关节置换手术。同年11月7日，医院在给她进行双下肢静脉造影结束时，张老太出现了休克，后被抢救过来。

事后，拜耳医药公司只给付了她医保报销以外自行负担的部分医药费3296.17元，未予其他赔偿。为此，张老太起诉向拜耳医药保健有限公司和人民医院索赔，朝阳法院一审判决拜耳公司给付张女士5万欧元。目前，张女士已提起上诉，要求按照欧盟标准赔偿其15万欧元。

争议 拜耳拒提供试药合同

据悉，庭审中，张老太曾要求拜耳医药公司提交拜耳集团公司与德国HDI‐Gerling工业保险股份公司就新药试验签订的保险合同，并主张合同中应有关于严重不良事件的赔偿条款或其他有利于原告的赔偿条款。

拜耳医药公司以保险合同为德文版、该公司非投保人，合同文本长且翻译成本高(约2万欧元)，翻译及公证、认证周期长等理由拒绝出示保险合同。而人民医院也未对保险合同进行留存，原国家药监局亦未对该保险合同进行留存。而这份关键证据直接决定张女士能否得到赔偿、如何计算保险赔偿以及最终赔偿数额的问题。

建议 受试者应建保险备案制

一审宣判后，法院分别向国家食药监总局和人民医院伦理委员会发出司法建议，建议国家食药监总局修订《药品注册管理办法》，建立保险措施强制备案制度以加强监管，同时建议国家食药监总局明确伦理委员会未尽审核义务的责任承担主体；法院建议人民医院伦理委员会加强对保险措施的审议，并留存相应文本。

回复 将修订相关法律保护受试者

据朝阳法院相关负责人介绍，3月28日，国家食品药品监督管理总局政策法规司行政复议处、药品注册司药品研究监督处专程来到朝阳法院就相关问题进行调研并于日前以特快专递方式将书面复函邮寄至朝阳法院。

在复函中，国家食品药品监督管理总局表示：将根据法院提出的建议，适时修订相关法律法规，借鉴国际经验，进一步明确临床试验中申办者在试验实施前对受试者保险措施的要求；同时，强化伦理委员会的职责，加强对受试者保险措施的审查，最大限度地保护受试者的权益和安全。